上海博涵醫藥科技有限公司

產品文獻

我的位置:首頁 > 新聞動態 > 產品文獻

鄰苯二甲酸二異辛酯增塑聚氯乙烯醫療器械的安全性評價

用鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)廣泛用于生產醫療器械,包括靜脈輸液袋、血袋、輸液管路、腸道和腸道外營養袋、鼻飼胃管、腹膜透析袋及管路、體外循環管路、體外膜式氧合器和血液透析管路。沒有增塑的PVC 在室溫下較硬并且易碎,因此需要在PVC 中加入增塑劑以改善這種高分子材料的柔軟性。有多種增塑劑可以用于PVC 的增塑,但鄰苯二甲酸二異辛酯是醫用PVC 的最常用增塑劑。

動物實驗研究表明DEHP 具有廣泛的不良反應,明顯表現為肝臟毒性和睪丸萎縮。DEHP 的毒性和致癌性在動物實驗已經明確,但是這種化合物是否在人體產生
副作用仍有爭議。因此,DEHP 和其他酞酸酯類化合物能否在人體產生副作用一直是學術和管理部門討論和爭論的焦點。由于在醫療過程中病人要接觸DEHP,因此美國食品藥品管理局(FDA)器械和放射衛生中心和日本厚生勞動省都對DEHP 進行了安全性評價。

1 美國和日本的研究報告
美國FDA 2002 7 12 日發表了長達119 頁關于DEHP 增塑PVC 醫療器械安全性評價的研究報告,在研究報告的通告中指出,在我們的日常生活中每個人每天幾乎都會接觸DEHP,但是某些人群因為醫學治療的需要可能會接觸高水平的DEHP。DEHP 會析出到和醫療器械接觸的溶液中,析出的量取決于溫度、液體的脂質成分和接觸的時間。嚴重疾病患者需要多種治療,因此會接觸較高水平的DEHP。動物實驗表明DEHP 具有廣泛的不良反應,特別是對男性生殖系統和精子發育有不良影響。到現在為止尚未有對人不良反應的報告,但也沒有排除對人無不良反應的研究證據。根據所獲得的動物試驗數據,應該采取措施限制處在發育期的男性接觸DEHP。

......

《中國醫療器械信息》 2005年02期    http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZGQX200502008.htm

 

發布日期:2013-04-19