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PVC醫療器械中增塑劑DEHP的安全性評價

聚氯乙烯(PVC)是一種多組份的塑料,用它制作醫療器械時,必須加入一定量的增塑劑,鄰苯二甲酸二乙基已酯DEHP是最常用的增塑劑。DEHPPVC的結合不是一種化學結合,而是物理結合,因此它會隨著時間的推移,慢慢地逸出,進入到與之接觸的介質中。

人們對DEHP是否能對人類健康和環境產生影響極為關注。動物實驗證明,DEHP會影響肝中毒和睪丸萎縮。因此,國內外對DEHP的風險評估及控制措施倍加關注。不同的標準對DEHP的限量作了規定,進行風險控制。

1 國際上對PVC醫療器械中DEHP的安全性評價

1.1 美國

美國FDA20019月完成了對PVC醫療器械釋放DEHP的安全性評價[6]。美國FDA評估DEHP安全性是將接受各種PVC醫療器械產品治療中的患者DEHP攝入量與人體對DEHP的可耐受攝入量(TI)的比值的方法。通過推導,美國FDA指出:腸外接觸途徑的可耐受攝入量為0.6 mg/kg/d;腸內接觸途徑的可耐受攝入量為0.04 mg/kg/d。

2002712日發布了安全通告,提出可能含有DEHP增塑的PVC的醫療器械包括:靜脈(IV)輸液袋和管路、臍動脈導管、血袋和輸液管路、腸內營養喂食袋、鼻胃管、腹膜透析袋和管路、體外循環(CPB)管路、膜肺氧合管路(ECMO)和透析管路等。

DEHP可能會從塑料醫療器械中溶出,其溶出量取決于溫度、輸注液體的脂溶性內容物、與塑料接觸的持續時間。

……

《中國醫療器械雜志》 201202  http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZYLZ201202016.htm

發布日期:2013-04-19