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一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則

二、適用范圍

臨床治療與診斷時一次性使用,用于將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用于將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱為一次性使用輸注器具。

一次性使用輸注器具包括:一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用精密過濾輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用輸液連接管路、一次性使用輸注泵、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用固定劑量疫苗注射器、一次性使用高壓造影注射器、一次性使用自毀式注射器等產品,也包括基本結構和預期用途與上述產品相似的產品及其組件,如一次性使用無菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、無針輸注裝置、三通閥、藥液過濾器等器具。

     

    國家食品藥品監督管理總局 《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/60449.html

 

發布日期:2013-04-19